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米で申請、新たな過活動膀胱治療薬ビベグロン、2020年内の承認期待(大日本住友製薬:4506)

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みなさん、過活動膀胱はご存知ですか?

先日、投稿したボトックスの記事をご覧になった方は、覚えていらっしゃるかもしれません。

膀胱の活動が活発になって、尿意が我慢できなくなったり、頻尿になったりする疾患ですね。

私はコーヒーをよく飲むので、トイレに頻回に行きますが、過活動膀胱ではないと思います!

この過活動膀胱に対する新しい治療薬が先日アメリカで承認申請されました。

イメグリミンの記事で少し触れた、大日本住友製薬のビベグロン(ロイバント社との戦略的提携による導入)ですね。

何だか舌を噛みそうなお名前です。

ビベグロンは首尾よく承認されれば、ブロックバスタークラス(非常に大きな売り上げとなる薬)の活躍が期待されるお薬なんですよ。

今日はそんなビベグロンについて考えてみたいと思います。

 

目次

  

ビベグロンの概要や作用機序

ビベグロンはMSDの創製した化合物になります。

1⽇1回経⼝投与(飲み薬)のβ3アドレナリン受容体作動薬(受容体を刺激する)ですね。

膀胱にあるβ3アドレナリン受容体に選択的に作⽤(他の器官に対する作用が少ない、つまり副作用が少ない)し、

膀胱の筋肉を弛緩させることで蓄尿機能を⾼め、過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿および切迫性尿失禁の症状を改善することが期待されています。

 

 

ビベグロンのメリット

副作用が少ない

受容体選択性が高い」ということは副作用の低減が期待できます。

アドレナリン受容体を刺激するとQT延長(心電図の異常)が発現するリスクがありますので、リスク低減は重要です。

効果発現が早い

「投与後2週間程度」で、残尿感等の症状の改善が認められています。効果発現が早いのは患者さんにとって、大きなメリットですよね。

 

ビベグロンの臨床試験結果

アメリカでは4,000人を超える過活動膀胱の患者さんを対象に臨床試験が実施されました。

そのうち第3相試験は「EMPOWUR」試験と名付けられています。

Empow[e]rじゃないんですよねー。この愛称の語源は見つかりませんでした。

この試験では有効性に関する全ての主要評価項目と重要な副次評価項目を達成し、安全性についても問題ないことが確認されました。

組み入れた患者数は1,518人、対象群は治験薬、プラセボ、トルテロジンER4mgの3群です。12週の短期試験後に40週の長期試験も実施されております。

主要評価項目は「切迫性尿失禁(UUI)エピソードの減少」と「平均排尿回数の減少」です。

主な副作用は頭痛(4.0%)、鼻咽頭炎(2.8%)、下痢(2.2%)吐き気(2.2%)でした

 

ビベグロンの今後の展望

アメリカで承認申請を行いましたので、早ければ今年中に承認されると考えられます。承認されれば、アメリカでは10年ぶりの過活動膀胱のお薬です。

患者数も3,000万人と多く、かなりの売り上げが期待できるのではないでしょうか。

その他、前立腺肥大を伴う過活動膀胱に対する第3相試験の結果が2020年度中に判明する見込みです。

また過敏性腸症候群関連の疼痛に対する第2相試験(P2a)の結果も2019~2020年度に判明する見込みです。

 

まとめ

新規過活動膀胱治療薬ビベグロンについて考えてきました。

大日本住友製薬は主力製品ラツーダの特許切れに苦しんでおりますが、次なるステップに向けて着実に準備を進めていると感じます。私もポートフォリオに組み込みましたが、どの程度資金を投入するかは慎重に判断していきたいと思います。

 個人的には最大のリスクであり、かつチャンスでもあったサンバイオと提携解消したことから、爆騰の可能性は少なくなったとしても、暴落の可能性は減ったのではないかと考えています。

ただ、成功が確実視された治験が失敗することや予期せぬ理由で承認が取れないケースもありますので、製薬会社やバイオベンチャーへの投資は、ある程度高めのリスクがあると考えておいたほうがよいでしょうね。

 でも、それはそれで楽しいんですよね!

 

 

参考

・大日本住友製薬の新規糖尿病治療薬イメグリミンのお話

 

・GSKのボトックスが過活動膀胱の追加適応を取得したお話
www.luna1105kablog.com

 

他の方のブログを読んで蛍光ペンの引き方を覚えました!