るなの株と医療ニュースメモ

株や医薬品関連ニュースに一歩踏み込みます!

治験関連

治験関連の一般化できる内容をピックアップしています。

【臨床試験】プラセボ(偽薬)対照試験、その利点と欠点を考える【ICH-E10】

今日はいつになく堅苦しいテーマをあげています。 いつだったか忘れましたが、読者の方から治験の対照薬の選択について、ご質問頂いたことがありました。 それに対する直接的な答えではありませんが、今日は臨床試験における対照薬の選択について、まずはプ…

FDAのファストトラック(fast track)とブレークスルーセラピー(Breakthrough therapy)ってなに?違いや利点は?

製薬会社やバイオ系のIR、医療ニュースを見ていると、「FDAのファストトラックで指定されました!」とか「ブレークスルーセラピーに指定されました!」とか記載されているのを見ることがあるかと思います。 「へぇーすごいなー」と思う人が多いと思いますが…

臨床開発の事例を交えたタイムマネジメントの法則を4つご紹介!【夏休み】

いつのまにか夏休みの季節になりましたねー。 学生のみなさんは楽しい夏休みの計画を立てているところでしょうが、社会人は通常営業で夏休みはどこ吹く風です。 それとも今年はCOVID-19のせいで、学生さんの夏休みも減っているのでしょうか。 みなさんは夏休…

アメリカの公的/民間保険制度に見る、薬価と使用できる医薬品の差

また壮大で重いタイトルをつけてしまいました。 中身はそんなに重くないので、まだ帰らないで! 今日は日本とアメリカの保険制度の違いから話を広げてみたいと思います。 今日はアメリカの記念日だし。 日本は国民皆保険制度であり、基本的には上市された医…

バイオ医薬品の後発品、バイオシミラーについて考えてみよう!(概要/特徴/課題)

ジェネリック医薬品や後発医薬品といった言葉は聞いたことがある方が多いのではないかと思います。 医薬品の特許期間が切れた後に出てくる安価な医薬品ですね。 ジェネリック医薬品は有名かと思いますが、一方でバイオシミラーについては聞いたことがない方…

【細胞】再生医療等製品ってなに?どんなものが含まれるの?【遺伝子】

COVID-19に対して間葉系幹細胞を用いた治療が進んでいるとか、遺伝子治療薬のゾルゲンスマが1億を超える薬価がついたとか、再生医療等製品が脚光を浴びています。 でもそもそも再生医療等製品ってどんなものかはご存知ですか? 今日は再生医療等製品の定義や…

新医薬品の価格はどうやって決まるの?薬価算定制度における3つの道筋

前に医療技術評価(HTA)が薬価に反映されるかも?とか、特例市場拡大再算定制度でオプジーボの薬価が半値にされた!なんてお話をしましたが、肝心の薬価算定制度のお話をしていませんでしたね。 ややこしい話なのですが、結構ご質問頂くことも多いので、今…

臨床試験ってどんなのがある?第Ⅰ相~第Ⅳ相(製造販売後臨床試験)の概要を見てみよう!

これまで当たり前のように第Ⅰ相だとか第Ⅲ相だとか臨床試験の相(フェイズ)を挙げてお話を進めてきましたが、そういえば一度も全体を俯瞰したことなかったなーと思い、今日は改めて取り上げてみたいと思います。 臨床試験の各相において何を目的にどんな試験…

あなたのカルテが役に立つかも?リアルワールドデータ(RWD)の活用事例のご紹介

リアルワールドデータって言葉をご存知ですか? 日本語に訳すと「現実世界のデータ」ですね。 これまでご紹介してきたような臨床試験(治験)は限られた患者さんに対して、限定された条件下で行うものであり、得られるデータは、ある種のクローズな世界にお…

【レムデシビル】医薬品リスク管理計画(RMP)とは?ベクルリーを例に見てみよう!

先日、サリドマイドの薬害の歴史を振り返る記事(リンク)を投稿致しましたが、そこで少し触れた医薬品リスク管理計画(RMP)について、今日は簡単にまとめてみたいと思います。 一般の方には馴染みがあまりない資料になるかもしれませんが、その薬のリスク…

【それって薬のせい?】薬を飲んで起きた症状の因果関係はどう考える?有害事象と副作用の違いは?【治験】

最近のCOVID-19の情勢を受けて、医薬品の副作用について、気にされている方も多いかと思います。 一方で私が発信している情報には副作用ではなく、有害事象という言葉で示しているものもあります。 紹介されている論文にも有害事象と示されているものも多い…

【患者さん向け】臨床試験(治験)に参加するメリットについて考えてみよう!【開発担当者より】

COVID-19によって、医薬品や臨床試験(治験)に興味を持たれる人が増えているような気がします。 私も医薬品開発担当者としては喜ばしい限りです。 そんな中、レムデシビルが特例承認で承認を取得したり、一部の既存薬が観察研究のみで承認を取得しようとし…

【薬価のお話】薬の承認はゴールではなくスタート!HTA(医療技術評価)の基本

医薬品に関連する内容を中心として記事を書いていると、どうしても避けられないのが薬価の問題ですね。 このブログでもオプジーボやゾルゲンスマを代表として、多くの記事において、薬価について触れてきました。 その中でちょこちょこ出てきていたHTA(Heal…

近年の臨床試験(治験)における3件の重大事故について見てみよう!(TGN1412/BIA10-2474/E2082)

最近はCOVID-19により、医薬品開発や臨床試験について注目が集まっています。 私も医薬品開発担当者として、微力ながら情報発信に努めているわけですが、今日は臨床試験の負の側面について、少し見ていきたいと思います。 やや重めの内容になります。 近年、…

【アビガン】サリドマイドにおける催奇形性の薬害の教訓と対策は活かせるか?

催奇形性が極めて強いことで知られるアビガンのCOVID-19に対する追加適応の承認が、5月末に迫っています。 この「承認が迫っている」という表現、感覚にいまだ強い違和感を抱くのですが、それはこの際置いておきましょう。 「どうせ承認される」のです。 そ…

【添付文書の読み方】レムデシビルを例に「医薬品の添付文書」を読み解いてみよう!

みなさんは医薬品の添付文書はご存じですか? 医薬品や医療機器に「添付」されている書類で、効果や副作用、用法用量、使用上の注意等が記載されている重要な公的文書です。 医師や薬剤師でなくともPMDAのホームページから誰でも簡単に閲覧できます。 今日は…

医薬品の承認申請から販売開始までの流れとは?一般的な流れを解説

レムデシビルの特例承認で医薬品業界も世間も大騒ぎしています。 数日で承認できるなら、今まで規制当局は何をやってきたんだ?今後もそうすればいいじゃないか?と思われる方もたくさんおられると思います。 「臨床試験の在り方」や「レムデシビルが特例承…

Patient Centricityとは?患者さんの意見を医薬品開発に活かそう!

昨日Twitterで興味深いtweetを目にしました。 慶応大学と千葉大学の研究チームが、ナルコレプシーの患者さんの意見を収集して、治験計画に活かそうとしているのです。 これは「Patient Centricity:患者さんの声を活かした医薬品開発」という、日本において…

特例承認ってなに?なぜアビガンではなくレムデシビルなの?その妥当性は?

ギリアドのCOVID-19治療薬であるレムデシビルが米国で緊急承認となりましたが、これを受けて、日本では「特例承認」による早期承認が見込まれています。 巷では「なぜレムデシビルなのか、アビガンではないのか?」といった意見も飛び交っておりますので、今…

治験(臨床試験)情報はどこで調べる?「ClinicalTrials.gov」のご紹介

最近、このブログでも開発化合物の臨床試験に関する情報をピックアップすることがよくあります。 臨床試験の情報は製薬企業やバイオベンチャーの株を購入する際に確認しておくべき情報の一つですね。 その開発化合物がどの疾患を対象として、どんな目的(ゴ…

BCGワクチンが抗がん剤に変身!薬の再開発、ドラッグリポジショニングとは?事例も紹介

ハンコ注射で有名なBCGが膀胱がんの治療にも用いられていることをご存知ですか? このように薬を再開発する動き(ドラッグリポジショニング)が近年注目されています。 今日はこのドラッグリポジショニングについて、今後の医薬品開発戦略に与える影響も含め…

オプジーボ、夢の薬か金喰い虫か、高い薬価の変遷と特例市場拡大再算定制度(小野薬品:4528)

オプジーボはみなさんご存知ですか? ノーベル医学・生理学賞を受賞された本庶佑氏が解明した理論をもとに、小野薬品が開発した免疫チェックポイントの阻害薬、新しい作用機序の抗がん剤ですね。 簡単に言えば、「免疫のブレーキを外して、がんに免疫が効く…

そんなにいじめないで!「先駆け審査指定制度」と「ゾフルーザ」(塩野義製薬:4507)

日本の新薬承認に関する制度の一つ、先駆け審査指定制度はご存知ですか? 少し前に塩野義製薬のインフルエンザ治療薬ゾフルーザを巡って、先駆け審査指定制度が注目を浴びたことがあります。今日はそのゾフルーザと先駆け審査制度について、少し考えてみたい…