るなの株と医療ニュースメモ

株や医薬品関連ニュースに一歩踏み込みます!

COVID-19関連

COVID-19の臨床試験や治療薬候補について記載した記事です。メディアに振り回されないで、データを見ながら考えてみましょう。

【COVID-19】検査方法の整理と考察、単純にPCR検査を拡大するだけでよいのか?

「PCR検査を希望者全員に何度でも実施する」なんてことがもてはやされていて、私には全く理解できなかったので、今日は検査方法を整理しつつ、タスクフォースの資料や論文をもとに、PCR検査拡大の是非について考えてみました。 先に申し上げておきますが、PC…

期待できる?COVID-19重症肺炎に対する他家間葉系幹細胞ADR-001(ロート製薬)

先日、化粧品や目薬で有名なロート製薬が、COVID-19重症肺炎に対して、間葉系幹細胞による治験を行うと発表して話題になりました。 新興バイオでも細胞治療に取り組んでいるところもありますが、何だか色々と怪しい噂も漏れ聞こえてきており、個人的には期待…

いったい何がしたかったのか?アビガンの特定臨床研究の結果と私見【ファビピラビル】

先日、藤田医科大学からプレスリリースされ、各メディアにも取り上げられましたが、アビガンの特定臨床研究の結果が出ましたね。 有効性について統計学的な有意差がつかずに、結果は失敗です。 「有効な可能性」なんて、負け惜しみを言われていますが、そん…

【アンジェス】DNAワクチンの臨床試験(PⅠ/Ⅱ)の概要、大阪市大の医療従事者を対象とする是非について考えよう!

COVID-19のDNAワクチンを開発しているアンジェスの臨床試験情報が少しずつ明らかとなってきました。 大阪市大附属病院の医療従事者をまず対象とするという、議論を呼ぶお話も漏れ聞こえてきています。 今日はこれから行われる臨床試験の概要や、組み入れ患者…

【サンバイオショック】伝説のサンバイオの暴騰暴落に学ぶ、アンジェスの行方【DNAワクチン】

コロナショックを期に株式投資を始められた方は、アンジェスをNISAで買われた方が多いとか。 勇気があるというか、無謀というか、蛮勇というかは分かりませんが、上手く利確して儲けられていることを祈ります。 この初心者が新興バイオに群がり、その後の業…

【薬害】クロロキン網膜障害の教訓を活かせるか?不用意な適応拡大の末路【COVID-19】

COVID-19の治療薬候補として、ヒドロキシクロロキンが挙がっており、トランプさんも一時はゲームチェンジャーだなんて騒いでいましたが、有効性を見出すどころか心血管系の副作用により、開発が危ぶまれていますね。 そのヒドロキシクロロキンのもととなった…

【レムデシビル】医薬品リスク管理計画(RMP)とは?ベクルリーを例に見てみよう!

先日、サリドマイドの薬害の歴史を振り返る記事(リンク)を投稿致しましたが、そこで少し触れた医薬品リスク管理計画(RMP)について、今日は簡単にまとめてみたいと思います。 一般の方には馴染みがあまりない資料になるかもしれませんが、その薬のリスク…

【それって薬のせい?】薬を飲んで起きた症状の因果関係はどう考える?有害事象と副作用の違いは?【治験】

最近のCOVID-19の情勢を受けて、医薬品の副作用について、気にされている方も多いかと思います。 一方で私が発信している情報には副作用ではなく、有害事象という言葉で示しているものもあります。 紹介されている論文にも有害事象と示されているものも多い…

【限られた患者数】COVID-19治療薬開発競争を振り返って思うこと【市場/リソース】

緊急事態宣言も解除されて、COVID-19の患者数も落ち着いてきましたね。 第2波の到来が不安ではありますが、朝の通勤電車も混み始め、少しずつ日常を取り戻しつつあるようにすら見えます。 このタイミングにおいても、新たな企業がCOVID-19治療薬の開発に名乗…

近年の臨床試験(治験)における3件の重大事故について見てみよう!(TGN1412/BIA10-2474/E2082)

最近はCOVID-19により、医薬品開発や臨床試験について注目が集まっています。 私も医薬品開発担当者として、微力ながら情報発信に努めているわけですが、今日は臨床試験の負の側面について、少し見ていきたいと思います。 やや重めの内容になります。 近年、…

【解説】日本医師会のCOVID-19治療薬開発に対する提言を見てみよう!【所感】

先日、日本医師会のCOVID-19有識者会議から、パンデミック時における治療薬開発について警鐘を鳴らす提言がありました。 ここ2-3か月間、「私がずっとぶぅぶぅいっているようなこと」をさくっと明快にまとめてくれています。 今日はこの内容を要約しつつ、…

【アビガン】サリドマイドにおける催奇形性の薬害の教訓と対策は活かせるか?

催奇形性が極めて強いことで知られるアビガンのCOVID-19に対する追加適応の承認が、5月末に迫っています。 この「承認が迫っている」という表現、感覚にいまだ強い違和感を抱くのですが、それはこの際置いておきましょう。 「どうせ承認される」のです。 そ…

【添付文書の読み方】レムデシビルを例に「医薬品の添付文書」を読み解いてみよう!

みなさんは医薬品の添付文書はご存じですか? 医薬品や医療機器に「添付」されている書類で、効果や副作用、用法用量、使用上の注意等が記載されている重要な公的文書です。 医師や薬剤師でなくともPMDAのホームページから誰でも簡単に閲覧できます。 今日は…

特例承認ってなに?なぜアビガンではなくレムデシビルなの?その妥当性は?

ギリアドのCOVID-19治療薬であるレムデシビルが米国で緊急承認となりましたが、これを受けて、日本では「特例承認」による早期承認が見込まれています。 巷では「なぜレムデシビルなのか、アビガンではないのか?」といった意見も飛び交っておりますので、今…

mRNAワクチンってなに?特徴や利点のまとめ(Moderna)

※0518 P1成功を追記 COVID-19の治療薬として、ギリアドのレムデシビルが米国にて緊急承認されましたね。 解析前の主要評価項目の変更等議論が残るところではありますが、ひとまず治療薬の開発が一歩前に進んでよかったです。 日本における特例承認はちょっと…

レムデシビルのプラセボ対照二重盲検試験結果まとめと所感(NIH)

期待のCOVID-19治療薬候補レムデシビルの臨床試験結果について、昨日はギリアドの重症例のオープンラベル(非盲検)の試験結果をまとめました。 今日はNIH主導のプラセボ対照の二重盲検試験の結果をまとめたいと思います。 プレスリリースに毛が生えた程度の…

レムデシビルの臨床試験結果まとめと所感(ギリアド:重症例のオープンラベル試験)

先日、ギリアドの開発する期待のCOVID-19治療薬、レムデシビルの臨床試験情報をまとめさせて頂きましたが、一部の結果が公表されましたね。 併せてNIH(NIAID)主導の二重盲検試験の結果も公表されました。 今日はまずはギリアドのオープンラベルの臨床試験…

【COVID-19】ヒドロキシクロロキンの心血管系の副作用について考えよう!【審査報告書】

先日、COVID-19に対するヒドロキシクロロキンの臨床研究において、有効性が示されなかったばかりか、安全性について大きな問題が生じていることを記事にしました。 そのような中、アビガンの審査報告書の記事を読まれた方から、「ヒドロキシクロロキンの副作…

「レムデシビルの治験失敗報道の考察」と「実施中のGlobal P3試験の概要紹介」【COVID-19】

昨日、ギリアド社の中国における臨床試験の結果について、WHOが「誤って」草稿の段階でWebにアップしてしまい、 その内容を見たメディアが、治験は失敗したと騒いでいます。 ギリアドの株価も下落してしまいましたね。 WHOはギリアドさんにごめんなさいした…

【COVID-19】アビガンの審査報告書を読んで、催奇形性の副作用について考えよう!【コロナ】

最近はアビガンに対する良いニュースと悪いニュースが混在していますね。 早期投与による有効性は見出されそうな気がしてはいますが、やはり気になるのは副作用です。 ただ催奇形性の副作用があるといっても、どんなレベルのものなのか? それでなぜ薬として…

【2020/5/17:コロナ記事まとめ】溢れるCOVID-19治療薬候補、生き残るのはどれだ!【私見】

3月初旬頃から、COVID-19治療薬候補をたくさん取り上げてきました。 取り上げた以外にも続々と新たな治療薬候補が挙がってきており、インプットもアウトプットも追い付いていません。 そんな期待の候補化合物たちですが、 みんな承認されて、 みんな使われて…

【コロナ】COVID-19治療薬候補、ヒドロキシクロロキンの論文を見てみよう!【効果は・・・】

先日はレムデシビルのよいニュースをご紹介しましたが、今日は悪いニュースを取り上げます。 ヒドロキシクロロキンの有効性と安全性が危ういというお話です。 ヒドロキシクロロキンはマラリア等の治療薬ですね。 COVID-19に対して効果的だと、トランプさんが…

【コロナ】COVID-19治療薬候補、レムデシビル関する最新の論文を見てみよう!

良いニュースと悪いニュースがある。どっちから聞きたい? 人生で一度は言ってみたい洋画のセリフ。 私はいいニュースから聞きたい派ですね! 最近、COVID-19に対する治療薬のニュースが立て続けに発表され、情報のインプットが追い付いていないところですが…

免疫抑制しないの?アクテムラの新型コロナウイルスに対する効果を考えてみよう!(中外製薬)

中外の抗リウマチ薬アクテムラが新型コロナウイルスに対して効果があるかもしれないとして、国内で治験が開始されました。 多少知識のある人はなんでアクテムラが肺炎に効くの?と思わるかもしれません。 今日はそんなアクテムラの作用機序や新型コロナウイ…

どんな薬だっけ?新型コロナウイルスの次なる治療薬候補イベルメクチン、薬と研究報告の概要

連日コロナネタばかりで食傷気味かもしれませんが、また新しいネタが出てきましたので、今日もコロナネタを取り上げます。 いや私も食傷気味ですがせっかくここまで取り上げたので、もう少しやっちゃおうかと。 今日取り上げるのは既存の寄生虫治療薬である…

どんな試験か見てみましょ?アビガンの国内第3相臨床試験開始、試験概要と用語の解説(富士フイルム)

昨日は新型コロナウイルス感染症に対して、アビガン(ファビピラビル)の有効性を示唆する論文が撤回された話をしました。 今日は明るい話題ということで、日本で開始されたアビガンの第3相臨床試験の概要を簡単に解説していきます。 目次 試験課題名 アダプ…

理由について考えてみましょ?打倒コロナ期待の治療薬アビガン、論文撤回される

インフルエンザ治療薬としての切り札であるアビガンが、新型コロナウイルスに有効だという論文が発表され、様々な国で試験的な投与や臨床試験が計画され、承認に向けて動き始めました。 ところがその根拠の一つであった論文が撤回されてしまったのはご存じで…

【結核】BCGワクチンが新型コロナウイルスに効く?その前にBCGの復習しましょ【膀胱がん】

結核の予防ワクチンであり、ハンコ注射で有名なBCGですが、新型コロナウイルスに効果的だなんて噂になっています。 今日はそんな謎の噂について考えていきたいと思っています。 目次 要約 BCGワクチンとは? 膀胱がんにも使用 BCGワクチンと新型コロナウイル…

【どれが効く?】北里研究所が新型コロナウイルスに対する薬剤の網羅的スクリーニングを開始!【全部試そう!】

新型コロナウイルスにアビガンが効くとか、シクレソニドやナファモスタットが効果がありました! なんてニュースが立て続けに出ており、本ブログでも何個かまとめさせて頂きました。 ドラッグリポジショニングの記事でも述べさせていただきましたが、このよ…

どんな人が罹患している?症状は?新型コロナウイルスの日本における疫学調査結果と考察

毎日毎日、どこそこでコロナ感染が初めて認められました!! 重症です!! 東京ロックダウンかも!! なんて、大騒ぎしていますが、どんな人がかかって、どんな症状だったとか、軽症だったとか、回復したとか、ポジティブなニュースはあまり見ることがない気…