るなの株と医療ニュースメモ

株や医薬品関連ニュースに一歩踏み込みます!

【治験を理解しよう!】臨床試験にかかわるお話のまとめ【随時更新】

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治験に関する一般的事項を含む記事をピックアップしました。

個々の内容はそれぞれのトピックに特化しているものもありますが、なるべく一般化できるものを選んでいます。

 

治験全体を網羅するには至っていませんが、興味のある部分がありましたら、読んでみて頂けますと嬉しいです。

随時追加していく予定です。

その他の医薬品関係や医療関係全体はサイトマップをご参照ください

 

目次

 

サイトマップ

当ブログ「るなの株と医療ニュースメモ」の記事をカテゴリごとにまとめています。

たまに更新します!

 

臨床試験全般

・「臨床試験の流れと各相のポイント」の解説です。まずはこの記事を読んで頂けますと全体がつかめるかと思います!

臨床試験ってどんなのがある?第Ⅰ相~第Ⅳ相(製造販売後臨床試験)の概要を見てみよう! 

 

・「患者さんの意見を薬の開発に活かすPatient Centricity」という取り組みについての解説記事です。

Patient Centricityとは?患者さんの意見を医薬品開発に活かそう! - 

 

・アメリカの信頼あるサイトを用いて、「治験情報を調べる際の方法」について解説しました!

治験(臨床試験)情報はどこで調べる?「ClinicalTrials.gov」のご紹介 

 

 

第1相試験(PhaseⅠ)関連

・第1相試験で起きた「大きな事故」を紹介した記事です。

 1.近年の臨床試験(治験)における3件の重大事故について見てみよう!(TGN1412/BIA10-2474/E2082) 

 

第2~3相試験関連(PhaseⅡ~Ⅲ)

・「治験に参加するメリット・デメリット」について、患者さん視点でまとめました。

【患者さん向け】臨床試験(治験)に参加するメリットについて考えてみよう!【開発担当者より】

 

・薬を飲んでいるときに「起きた症状と薬との因果関係」についての基本的な考え方をまとめました。

【それって薬のせい?】薬を飲んで起きた症状の因果関係はどう考える?有害事象と副作用の違いは?【治験】

 

・「自由意志による同意取得の重要性」について考察しました。

【アンジェス】DNAワクチンの臨床試験(PⅠ/Ⅱ)の概要、大阪市大の医療従事者を対象とする是非について考えよう! 

 

 

承認申請関連

・通常の申請よりも早期に申請が可能となる、「先駆け審査指定制度」について、解説しています。

そんなにいじめないで!「先駆け審査指定制度」と「ゾフルーザ」(塩野義製薬:4507)

 

・「医薬品の承認申請から販売開始までの流れ」を解説しました!

医薬品の承認申請から販売開始までの流れとは?一般的な流れを解説

 

・COVID-19の治療薬として、異例の速さで承認されたレムデシビル。その承認の制度である「特例承認制度の解説と妥当性」について考えた記事です。

特例承認ってなに?なぜアビガンではなくレムデシビルなの?その妥当性は? 

 

・薬の価値を有効性や安全性とは少し異なった視点で考える、「医療技術評価(HTA)」のお話です。

【薬価のお話】薬の承認はゴールではなくスタート!HTA(医療技術評価)の基本

 

・話題のCOVID-19治療薬候補アビガンを例に、「審査報告書」を読んでみます。

【COVID-19】アビガンの審査報告書を読んで、催奇形性の副作用について考えよう!【コロナ】

 

 

市販後以降や薬価関連

・薬の価格はどのように決められるのか?「薬価算定制度を解説」しました。

新医薬品の価格はどうやって決まるの?薬価算定制度における3つの道筋 

 

・医療経済に大打撃を与えると話題になったオプジーボ、その薬価を抑制するためにできた「特例市場拡大再算定制度」について、解説しました!

オプジーボ、夢の薬か金喰い虫か、高い薬価の変遷と特例市場拡大再算定制度(小野薬品:4528)

 

・薬の適応を大きく変更する「ドラッグリポジショニング」について、事例を挙げて解説しました。

BCGワクチンが抗がん剤に変身!薬の再開発、ドラッグリポジショニングとは?事例も紹介

 

・「添付文書の読み方」について、COVID-19治療薬のレムデシビルを例に解説しました。

【添付文書の読み方】レムデシビルを例に「医薬品の添付文書」を読み解いてみよう! 

 

・医薬品のリスクを俯瞰する文書、「RMPについて解説」したお話です。話題のCOVID-19治療薬レムデシビルのRMPを例に挙げています!

【レムデシビル】医薬品リスク管理計画(RMP)とは?ベクルリーを例に見てみよう! 

 

・医療のビッグデータたる「リアルワールドデータ」、つまりみなさんのカルテ情報等がどのように活かされるかということについて、紹介したお話です。

あなたのカルテが役に立つかも?リアルワールドデータ(RWD)の活用事例のご紹介 - 

 

医薬品のカテゴリーに関するお話

・バイオ医薬品の後発品、「バイオシミラー」について解説しました。

バイオ医薬品の後発品、バイオシミラーについて考えてみよう!(概要/特徴/課題)

・組織の再生や遺伝子治療、細胞治療などが分類される「再生医療等製品」について解説しました。

【細胞】再生医療等製品ってなに?どんなものが含まれるの?【遺伝子】

 

 

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